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Chef, Qualité / Manager, Quality

Job Description

Vous œuvrez en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique et possédé une expérience gestion de personnel ? Si oui, nous avons une opportunité pour vous en Assurance Qualité !

Notre groupe de l’assurance de la qualité veille à ce que chaque matériau à l’intérieur de nos produits soit fabriqué, traité, testé, emballé, stocké et distribué conformément à nos normes incroyablement élevées de qualité et à ce qu’il respecte toutes les exigences réglementaires. En partenariat avec nos installations de fabrication internes, nos sous-traitants et fournisseurs externes, nous créons un réseau de fabrication mondial interdépendant qui s’engage à fournir aux clients et aux patients un approvisionnement fiable et conforme aux exigences, dans les délais impartis, partout dans le monde.

Chef, Qualité

Relevant du responsable de la qualité du site pour les instructions et conseils généraux relatifs à la qualité et aux Bonnes pratiques de fabrication, le Chef, de la qualité consulte régulièrement le responsable de la qualité à propos du statut des problèmes de qualité et des projets.

Le Chef, de la qualité est responsable de diverses activités en lien avec le Contrôle de la qualité et les Opérations. Le titulaire de ce poste assumera, entre autres, les responsabilités suivantes :

  • Supervise une équipe de spécialistes en assurance qualité;
  • S’assure que le lancement des produits finis pour la vente sur le marché canadien est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, à la réglementation de l’Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et aux systèmes de qualité de Notre entreprise;
  • S’assure que les exigences en matière d’analyse respectent les exigences actuelles des BPF et que les spécifications de produits sont à jour;
  • S’assure que les laboratoires d’analyse respectent les normes les plus strictes en matière d’intégrité des données, participe aux audits des laboratoires et supervise toutes les activités relatives aux analyses;
  • S’acquitte des tâches de transfert de méthode en se conformant aux processus et aux normes de Notre entreprise;
  • Possède une bonne connaissance des procédures liées aux BPF et est capable d’interpréter leur objectif et leurs exigences;
  • Se tient au courant des tendances de l’industrie générales concernant les BPF et des lignes directrices des organismes de réglementation;
  • Est responsable d’effectuer des évaluations des écarts avec les systèmes de qualité globaux de Notre entreprise;
  • Est responsable du programme de stabilité;
  • Agit à titre d’enquêteur principal dans les enquêtes OOS (pour Out-of-Specifications, hors spécification) et OOT (pour Out-of-Trend, hors tendance);
  • Dirige le système de plainte (plaintes, évaluations annuelles de la qualité des produits, dérogations, mesures correctrices et préventives) et aide à repérer les tendances de processus négatives et positives pour assurer le respect des objectifs de qualité et de conformité;
  • Dirige les vérifications internes relatives aux BPF, monte et rédige des rapports de vérification et s’assure de la conformité aux BPF;
  • Supervise le programme de qualification des fournisseurs pour les clients externes en effectuant des évaluations du risque lié aux fournisseurs, en examinant les ententes de qualité et en participant occasionnellement aux vérifications des fournisseurs;
  • Coordonne la collecte de données pour les revues annuelles. Collecte les renseignements appropriés, planifie les réunions, compile des rapports et s’assure que les rapports sont approuvés par le responsable de la qualité sur le site;
  • Peut devoir rédiger ou réviser les politiques et procédures relatives aux BPF;
  • Représente le Canada aux réunions préalables aux audits BPF et participe aux vérifications réglementaires relatives aux BPF;
  • Est responsable de la tenue des documents nécessaires au lancement canadien en français et en anglais;
  • Évalue et approuve les contrôles de changement, les déviations et s’assure que les mesures correctives et préventives appropriées sont mises en œuvre;
  • Participe aux notifications avec les agences réglementaires et agit comme principal point de contact pour Santé Canada en l’absence du directeur associé, Qualité;
  • Supervise le programme de formation et l’intégration des nouveaux spécialistes de la qualité.

Compétences requises :

  • Baccalauréat en chimie, en pharmacie, en biologie ou dans un domaine connexe;
  • Minimum de dix ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et trois ans en gestion de personnel;
  • Connaissance approfondie de la fabrication, des analyses et de l’emballage des produits pharmaceutiques, ainsi qu’une solide compréhension des exigences réglementaires indiquées dans les lignes directrices de la conférence internationale sur l'harmonisation (CIH);
  • Certification en Assurance qualité, en gestion de la qualité (ASQ);
  • Connaissance complète des BPF canadiennes;
  • Expérience en importation et en distribution de produits pharmaceutiques;
  • Participation aux inspections des agences réglementaires est un atout;
  • Excellentes aptitudes en communication écrite et orale, et excellentes aptitudes interpersonnelles ainsi que la capacité de gérer plusieurs projets;
  • Capacité de travailler avec des personnes de tous les échelons de l’organisation;
  • Compétences linguistiques : Bilinguisme (français et anglais).

Notre division de fabrication et d’approvisionnement s’engage à être le fournisseur de produits biopharmaceutiques le plus fiable au monde. Nos installations, ainsi que nos sous-traitants, fournisseurs et partenaires externes, créent un réseau de fabrication mondial interdépendant qui s’engage à fournir un approvisionnement fiable et de haute qualité aux clients et aux patients, à temps, toutes les fois.

Qui sommes-nous?

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis est connu sous le nom de « Merck » aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico. Nous sommes connus sous le nom de « MSD » en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Amérique latine et en Asie-Pacifique. Nous sommes un chef de file mondial du domaine de la biopharmaceutique, nous offrons une gamme diversifiée de médicaments d’ordonnance, de médicaments oncologiques, de vaccins et de produits de santé animale.

Nous sommes motivés par notre objectif de développer et de livrer des produits novateurs qui sauvent et améliorent des vies. Avec 69 000 employés travaillant dans plus de 140 pays, nous offrons des laboratoires, des usines et des bureaux de pointe conçus pour inspirer nos employés à l’apprentissage, au développement et à la croissance dans notre carrière. Nous sommes fiers de nos 125 années au service de l’humanité et nous continuons d’être l’un des plus grands investisseurs au monde en recherche et développement.

Que cherchons-nous?

Dans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir. Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée. Ensemble, nous continuerons à inventer pour la vie, à avoir une incidence sur la vie et à inspirer votre carrière.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Secondary Language(s) Job Description:

Are you in a Quality assurance capacity in the pharmaceutical industry and have people management experience? We have an opportunity for you in Quality Assurance!

Our Quality Assurance group ensures every single material inside our products is manufactured, processed, tested, packaged, stored and distributed aligned with our incredibly high standards of quality and meets all regulatory requirements.  Partnering across our internal manufacturing facilities, external contract manufacturers and suppliers, we create an interdependent global manufacturing network committed to deliver a compliant, reliable supply to customers and patients on time, every time, across the globe.

Manager, Quality

Reporting to the Site Quality Head for general advice and instruction concerning Quality and Good Manufacturing Practice (GMP) issues, the Manager, Quality consults regularly with the Quality Head regarding the status of quality issues and projects.

The Manager, Quality is responsible for a variety of Quality Control and Operations activities.  Responsibilities include but are not limited to:

  • Supervises a team of quality assurance specialists;
  • Ensures the Release of final product for sale to Canadian market is performed in compliance with Canadian GMP and Canadian Food Inspection Agency (CFIA) regulations and our Company’s Quality Systems;
  • Ensures the testing requirements are fulfilled with current GMP requirements, that product specifications are up to date;
  • Ensures that testing laboratories operate with the highest standards of Data Integrity, participate in the audit of the laboratories and oversee all testing activities;
  • Conduct method transfer activities following our Company’s processes and Standards.  
  • Is knowledgeable of site GMP procedures and is capable of interpreting intent and requirements within them;
  • Stays abreast of emerging general GMP industry trends and regulatory agency guidelines;
  • Responsible to conduct gap assessments with our Company’s global quality systems;
  • Responsible for the Stability program;
  • Lead investigator for Out-of-Specifications (OOS) and Out-of-Trend (OOT);
  • Owns the trending process for multiple systems (complaints, Annual Product Quality Reviews, Deviations, Corrective Action and Preventive Action (CAPA)) and assists in identifying both negative and positive process trends to ensure that quality and compliance goals are met;
  • Leads internal GMP audits, assembles and writes audit reports and ensures compliance to site requirements;
  • Leads the vendor qualification program for external clients by completing vendor risk assessments, reviewing Quality agreements, and participating occasionally in vendor audits.  Performs data audits of regulatory submissions;
  • Coordinates information compilation for annual reviews. Gathers appropriate information, schedules meetings, compiles report and ensures that the reports are approved by the Quality lead;
  • May be assigned to write or revise site GMP related policies and procedures for inclusion in the site GMP Manual;
  • Represents Canada in GMP Pre-audit meetings and participates in regulatory GMP audits;
  • Responsible for the maintenance of all records necessary for Canadian release in either French or English;
  • Reviews and approves change controls, perform investigations, and ensures appropriate CAPA are implemented;
  • Participates in regulatory agencies communications and may act as the main contact for Health Canada in the absence of the Quality Associate Director;
  • Oversees the training program and the onboarding of new quality specialists.

Qualifications:

  • Bachelor’s degree in chemistry, pharmacy or related science;
  • At least ten years of experience in the pharmaceutical manufacturing industry; including three years people management;
  • In-depth knowledge of pharmaceutical manufacturing, testing and packaging, with strong understanding of regulatory requirements set forth in International Council for Harmonisation (ICH) guidelines; 
  • Certification and/or demonstrated knowledge in the fields of Quality Auditing, Quality Management and/or Quality Engineering is preferred;
  • Fully knowledgeable of Canadian GMP;
  • Experience in importation and distribution of pharmaceutical products;
  • Participation in agency audits, an asset;
  • Experience in leading Regulatory inspections with Health Canada;
  • Strong written, communication and interpersonal skills with the ability to manage multiple assignments;  
  • Ability to work with individuals at all levels of the organization;
  • Language:  Bilingual (French and English).

Our Manufacturing & Supply Division is committed to be the most trusted supplier of bio-pharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create an interdependent global manufacturing network that’s committed to delivering a high quality, reliable supply to customers and patients on time, every time.

Who we are…

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA is known as “Merck” in the United States, Canada & Puerto Rico. We are known as “MSD” in Europe, Middle East, Africa, Latin America & Asia Pacific. We are a global biopharmaceutical leader with a diverse portfolio of prescription medicines, oncology, vaccines and animal health products.

We are driven by our purpose to develop and deliver innovative products that save and improve lives. With 69,000 employees operating in more than 140 countries, we offer state of the art laboratories, plants and offices that are designed to Inspire our employees as we learn, develop and grow in our careers. We are proud of our 125 years of service to humanity and continue to be one of the world’s biggest investors in Research & Development.

What we look for …

In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come. We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization. Together we will continue Inventing For Life, Impacting Lives while Inspiring Your Career Growth.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

Requisition ID:R25549

Chef, Qualité / Manager, Quality

Kirkland, QC
Full Time

Published on 12/06/2019