Manager, Quality Control/ Responsable du Contrôle Qualité

Job Description

Management of all facets of the in vitro Quality Control department in a compliant manner, ensuring Quality Control is a good business partner to the manufacturing organization, supporting release of quality product. The responsibilities of this role include European Good Manufacturing Practices requirements as specified in the Eudralex Volume 4, Part 1, Chapter 2.

Functions, Duties, Tasks:

• To approve or reject test results, as they see fit, for starting materials, packaging materials, intermediate, bulk and finished products.
• To ensure that all necessary testing is carried out and the associated records evaluated.
• To approve specifications, sampling instructions, test methods and other Quality Control procedures.
• To approve and monitor any contract analysts.
• To ensure the qualification and maintenance of his department, premises and equipment.
• To ensure that the appropriate validations are completed.
• To ensure that the required initial and continuing training of department personnel is carried out and adapted according to need.
• Authorization of written procedures and other documents, including amendments.
• Monitoring of the manufacturing environment including oversight of plant hygiene.
• Oversight of method validation.
• Ensure a robust training system is in place and utilized.
• Approval and monitoring of suppliers of materials.
• Approval and monitoring of contract laboratories and providers of other Good Manufacturing Practices related outsourced activities.
• Designation and monitoring of storage conditions for materials and products.
• Retention of records.
• The inspection, investigation, and taking of samples, in order to monitor factors which may affect product quality.
• Participation in management reviews of process performance, product quality and of the quality management system and advocating continual improvement.
• Ensuring that a timely and effective communication and escalation process exists to raise quality issues to the appropriate levels of management.
• Maintain compliance with Canadian Food Inspection Agency, United States Department of Agriculture (USDA) and Good Manufacturing Practices in every facet of Quality Control activity.
• Ensure all testing is executed and reviewed in a compliant and timely manner, meeting Quality Control service standards.
• Management of all Quality Control personnel in the in vitro department, including personnel development and performance management.
• Oversight of the stability program, ensuring Animal Health Quality Manual and Good Manufacturing Practices compliance are maintained, and all products have data to support shelf life.
• Responsible for assay development as required, assay remediation and assay transfers.
• Ownership of the technical responsibility for all externally tested assays for site products.
• Responsible to ensure all Quality Control lab investigations are robust, as well as responsible for supporting manufacturing investigations as relates to all facets of Quality Control testing (internal and external).
• Continuance of the Operational Excellence program in the Quality Control lab.
• Responsible for generating and maintaining the Quality Control budget.
• Responsible for generation of regulatory document preparation/communication, as related to Quality Control.
• Oversight of Quality Control metrics.
• Management of pharmacopeial gap assessments and implementation for the Prince Edward Island site.
• Responsible to ensure Quality Control personnel have the appropriate training to execute their roles and that appropriate cross training occurs to maintain business continuity.
• Ownership of Health, Safety and Environment within the Quality Control environment.
• Other duties as required.

Minimum Qualifications:

• A Bachelor's degree is in Biology, chemistry, biochemistry or microbiology or equivalent is required. A Master's degree is preferred.
• Minimum 5 years laboratory experience, Good Manufacturing Practices Training required.
• Language required: English (written and spoken)

Preferred Qualifications:

• Available to work evenings and weekends, if required.
• Strong leadership skills. Ability to effectively work with teams.
• Strong interpersonal skills. Ability to work in multi-discipline teams at a fast pace.
• Strong analytical skills. Ability to set priorities and manage multiple tasks.
• Working technical knowledge in one or more of the following fields: sterile product manufacturing, molecular biology, analytical chemistry, biology/microbiology, biologics manufacturing.
• Ability to effectively communicate verbally and in writing.
• Strong focus on continuous improvement and operational excellence.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

The Company is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job in certain provinces within Canada. Final determinations with respect to salary will consider a number of factors, which may include, but not be limited to the primary work location and the chosen candidate's relevant skills, experience, and education. Expected CAD salary range: $80,400 - $136,700. Available benefits include bonus eligibility, long term incentive if applicable, health care and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, paid holidays, and vacation.

All candidates are required to have adequate and legal work authorization to work in Canada, prior to applying for posted positions. Only candidates with valid work authorization, not requiring company sponsorship in the course of their employment with our company will be considered in the recruitment process.

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Secondary Language(s) Job Description:

Gestion de tous les aspects du département de Contrôle Qualité in vitro de manière conforme, en veillant à ce que le Contrôle Qualité soit un bon partenaire commercial pour l'organisation de fabrication, soutenant la libération de produits de qualité. Les responsabilités de ce rôle incluent les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication de l'Union Européenne telles que spécifiées dans le Volume 4, Partie 1, Chapitre 2 de l'Eudralex.

Fonctions, Devoirs, Tâches :

• Approuver ou rejeter les résultats des tests, selon leur jugement, pour les matières premières, les matériaux d'emballage, les intermédiaires, les produits en vrac et les produits finis.
• S'assurer que tous les tests nécessaires sont effectués et que les dossiers associés sont évalués.
• Approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes de test et d'autres procédures de Contrôle Qualité.
• Approuver et surveiller tout analyste sous contrat.
• S'assurer de la qualification et de l'entretien de son département, des locaux et de l'équipement.
• S'assurer que les validations appropriées sont complétées.
• S'assurer que la formation initiale et continue du personnel du département est effectuée et adaptée selon les besoins.
• Autorisation des procédures écrites et d'autres documents, y compris les modifications.
• Surveillance de l'environnement de fabrication, y compris la supervision de l'hygiène des installations.
• Supervision de la validation des méthodes.
• S'assurer qu'un système de formation robuste est en place et utilisé.
• Approbation et surveillance des fournisseurs de matériaux.
• Approbation et surveillance des laboratoires sous contrat et des prestataires d'autres activités externalisées liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Désignation et surveillance des conditions de stockage des matériaux et des produits.
• Conservation des dossiers.
• Inspection, enquête et prélèvement d'échantillons, afin de surveiller les facteurs pouvant affecter la qualité du produit.
• Participation aux revues de gestion de la performance des processus, de la qualité des produits et du système de gestion de la qualité, et plaidoyer pour l'amélioration continue.
• S'assurer qu'un processus de communication et d'escalade efficace et en temps opportun existe pour remonter les problèmes de qualité aux niveaux de gestion appropriés.
• Maintenir la conformité avec la Agence canadienne d'inspection des aliments, l' United States Department of Agriculture (USDA) et les Bonnes Pratiques de Fabrication dans tous les aspects de l'activité de Contrôle Qualité.
• S'assurer que tous les tests sont exécutés et examinés de manière conforme et en temps opportun, respectant les normes de service du Contrôle Qualité.
• Gestion de tout le personnel de Contrôle Qualité dans le département in vitro, y compris le développement du personnel et la gestion de la performance.
• Supervision du programme de stabilité, en veillant à ce que la conformité au manuel de Qualité de santé animale et aux Bonnes Pratiques de Fabrication soit maintenue, et que tous les produits aient des données pour soutenir leur durée de conservation.
• Responsable du développement des essais si nécessaire, de la remédiation des essais et des transferts d'essais.
• Propriété de la responsabilité technique pour tous les essais testés à l'externe pour les produits du site.
• Responsable de s'assurer que toutes les enquêtes de laboratoire de Contrôle Qualité sont robustes, ainsi que de soutenir les enquêtes de fabrication en ce qui concerne tous les aspects des tests de Contrôle Qualité (internes et externes).
• Poursuite du programme d'Excellence Opérationnelle dans le laboratoire de Contrôle Qualité.
• Responsable de la génération et du maintien du budget de Contrôle Qualité.
• Responsable de la préparation/communication des documents réglementaires, en lien avec le Contrôle Qualité.
• Supervision des indicateurs de Contrôle Qualité.
• Gestion des évaluations des écarts en pharmacopée et mise en œuvre pour le site de l'Île-du-Prince-Édouard.
• Responsable de s'assurer que le personnel de Contrôle Qualité a la formation appropriée pour exécuter ses rôles et que la formation croisée appropriée a lieu pour maintenir la continuité des affaires.
• Propriété de la Santé, de la Sécurité et de l'Environnement au sein de l'environnement de Contrôle Qualité.
• Autres tâches selon les besoins.

Qualifications Minimales :

• Un diplôme de Bachelor en biologie, chimie, biochimie ou microbiologie ou équivalent est requis. Un diplôme de Master est préféré.
• Minimum de 5 ans d'expérience en laboratoire, formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication requise.
• Langue requise: anglais (oral et écrit)

Qualifications Préférées :

• Disponible pour travailler le soir et le week-end, si nécessaire.
• Solides compétences en leadership. Capacité à travailler efficacement avec des équipes.
• Solides compétences interpersonnelles. Capacité à travailler dans des équipes multidisciplinaires à un rythme rapide.
• Solides compétences analytiques. Capacité à établir des priorités et à gérer plusieurs tâches.
• Connaissance technique opérationnelle dans un ou plusieurs des domaines suivants : fabrication de produits stériles, biologie moléculaire, chimie analytique, biologie/microbiologie, fabrication de biologiques.
• Capacité à communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit.
• Fort accent sur l'amélioration continue et l'excellence opérationnelle.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

L'entreprise doit fournir une estimation raisonnable de la fourchette de salaire pour ce poste dans certaines provinces du Canada. Les déterminations finales concernant le salaire prendront en compte un certain nombre de facteurs, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le lieu de travail principal et les compétences pertinentes, l'expérience et l'éducation du candidat choisi. Échelle salariale attendue en CAD : $80,400 - $136,700. Les avantages disponibles comprennent l'éligibilité aux primes, des incitations à long terme le cas échéant, des avantages en matière de soins de santé et d'autres assurances (pour l'employé et sa famille), des prestations de retraite, des congés payés et des vacances.

Tous les candidats doivent avoir une autorisation de travail adéquate et légale pour travailler au Canada, avant de postuler les postes affichés. Seuls les candidats disposant d'une autorisation de travail valide, ne nécessitant pas de parrainage de l'entreprise pendant leur emploi dans notre organisation, seront pris en compte dans le processus de recrutement.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Regular

Relocation:
No relocation

VISA Sponsorship:
No

Travel Requirements:
No Travel Required

Flexible Work Arrangements:
Not Applicable

Shift:
1st - Day

Valid Driving License:
No

Hazardous Material(s):
n/a

Required Skills:
Analytical Problem Solving, Analytical Problem Solving, Analytical Thinking, Assay, Assay Development, Bioanalysis, Biological Manufacturing, Biopharmaceutical Industry, cGMP Compliance, Decision Making, Detail-Oriented, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Immunochemistry, Key Performance Indicators (KPI), Management Process, Microbiology, Molecular Biology, Molecular Microbiology, Organizational Performance Management, People Leadership, Quality Auditing, Quality Control Management, Quality Control Systems, Quality Documentation {+ 5 more}

Preferred Skills:

Job Posting End Date:
06/3/2025
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R349172